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多地推出中藥飲片政策 中藥飲片行業生產品種多

2020-07-15 09:13:55報告大廳(www.szjle.com) 字號:T| T
  報告大廳摘要:中藥飲片產業的市場容量不斷增大,2019年我國中藥飲片加工市場銷售收入超過2700億元,預計2020年中藥飲片市場需求將超過3500億元。新版藥典對中藥飲片行業提出了新的要求,對中藥種植戶、中藥原材采集企業、中藥加工流通企業等環節都提出了嚴格管理要求,以確保中藥飲片的質量。

  中藥飲片產業的市場容量不斷增大,2019年我國中藥飲片加工市場銷售收入超過2700億元,預計2020年中藥飲片市場需求將超過3500億元。新版藥典對中藥飲片行業提出了新的要求,對中藥種植戶、中藥原材采集企業、中藥加工流通企業等環節都提出了嚴格管理要求,以確保中藥飲片的質量。

  2020年2月,國家藥監局專門印發了《中藥飲片專項整治工作方案》,進行全國中藥飲片專項檢查。5月12日,國家藥監局召開電視電話會議,要求各級藥品監管部門按照“四個最嚴”要求,落實好屬地監管責任,認真檢查中藥飲片和制劑生產經營使用單位,堅決查處違法違規行為;各中藥飲片和制劑生產經營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任,對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范全面自查和整改,清源固優,不斷提高中藥飲片質量。

  7月6日,福建省藥監局公開此前下發的關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知指出,為了切實落實新修訂藥品管理法,進一步強化中藥飲片質量監管,不斷提高中藥飲片質量,嚴厲打擊違法違規行為,規范中藥飲片生產、經營、使用行為,按照國家藥品監督管理局統一部署,決定在福建省開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。此次將加大中藥飲片抽檢力度,確定重點區域、重點品種,加大抽檢頻次,提高抽檢的針對性。檢查內容包括非法渠道購進中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等。

  4月,北京發布《北京市中藥飲片專項整治工作實施方案》(簡稱《方案》),正式對中藥飲片進行為期一年半的整治,嚴查使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質等不合格中藥材及非法渠道購藥等違法行為,以及偽品冒充正品、摻偽、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸過度、霉變、蟲蛀等問題,將針對中藥飲片違法行為,研究制定“資格罰黑名單”制度,與信用掛鉤,實施聯合懲戒。

  記者了解,截至目前,已有福建、江蘇、山東、北京、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多個省市出臺中藥飲片專項整治工作方案,進入集中檢查階段。

  在面臨著監管難題的同時,中藥飲片行業還保持著高速增長。2020-2025年中國中藥飲片加工行業市場深度研究及發展前景投資可行性分析報告表明,過去十余年以來,市場規模從2007年的242億元增長到2019年的超2600億元,總體增幅超10倍,領跑整個醫藥行業。

多地推出中藥飲片政策

  盡管康美、同仁堂等公司的營業收入超過百億元,但行業整體集中度不高。公開數據顯示,我國中藥飲片加工企業超過1000家,大多數生產企業規模偏小,生產品種多,行業市場集中度低。

  有業內人士認為,目前中藥飲片企業盡管通過了GMP認證,但在實際生產過程為降低成本,并未全部按照GMP流程規范執行,因此也導致了中藥飲片的質量參差不齊。事實上,國家在2010年修訂了GMP標準,這一版本明確中藥飲片企業的硬件部分參照歐盟相關標準,更強調生產過程的無菌、凈化要求,使得我國GMP與國際化接軌,但卻給中藥飲片企業出了個新難題。

  業內人士表示,曾經上萬家小作坊經過這一次的洗牌,數量銳減到1500家,大批中小飲片生產企業被淘汰出局。但GMP標準的升級,也沒讓中藥飲片的質量還存在大量缺陷。業內普遍認為,相對西藥,中藥飲片的毒副作用相對較弱,加大了監管部門執法檢查的難度,讓市場上出現魚龍混雜的局面。

  隨著新版《藥典》的落地實施,中藥企業今后不可能再靠著生產不合格的劣藥在市場上再生存下去。按照國家藥監局的要求,如果藥企出現生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處10萬元以上50萬元以下的罰款。

  業內普遍認為,中藥飲片行業淘汰落后產能已是必然趨勢,相關藥企若不能早做轉型,必將會陷入到生存困境。

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